Resumo:

Alerta 4284 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde - Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) – Ortho Sera.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Família de soros raros para metodologia Ortho Biovue System em coluna (CAT) – Ortho Sera. Nome Técnico: Imunohematologia - Soros Raros para Tecnologia em Coluna. Número de registro ANVISA: 81246982568. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ortho Sera Anti-Lea - Caixa com 1 frasco de 3mL. Números de série afetados: V239361, V243312 e V255872.

Problema:

Uma investigação de reclamação de cliente confirmou que os lotes de Orthotm Sera Anti-Lea indicados acima apresentam resultados negativos inesperados com glóbulos vermelhos positivos para o antígeno Lea.  Esse fenômeno foi observado durante o teste desses lotes contra glóbulos vermelhos reagentes e glóbulos vermelhos EDTA expressando positivamente o antígeno Lea. No momento do lançamento do produto, todos os lotes atenderam aos critérios de liberação, no entanto, durante os testes internos, notou-se a deterioração no desempenho ao longo do prazo de validade, levando à possibilidade de falha na detecção de hemácias com expressão reduzida do antígeno Lea.

O risco envolvido com esse defeito seria relatar indivíduos Le(a+) (receptores e/ou doadores de sangue) como Le(a-).

Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-180 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 288 2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Alba Bioscience Limited - James Hamilton Way, Penicuik EH26 0BF - United Kingdom.

Recomendações:

Ação(ões) necessária(s):

•            Os reagentes listados devem ser retirados de uso e descartados. A Quotient recomenda que seja realizada uma revisão dos testes anteriores de doadores e pacientes realizados com esses lotes de antissoros.

•            A repetição do teste deve ser realizada usando um lote alternativo de antissoro se os resultados obtidos anteriormente parecerem anômalos.

•            Todas as notificações regulatórias necessárias estão sendo concluídas. Execute as ações necessárias: preencha e assine o formulário, anexo ao aviso de segurança (Carta ao Cliente e Distribuidor), e devolva-o à Quotient na primeira oportunidade por e-mail: Vigilance.Notifications@quotientbd.com.

•            Consulte o formulário de confirmação de recebimento da QuidelOrtho para substituição ou crédito do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4284 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.